好运来线上网上娱乐 肝癌重磅消息!新型靶向药一线治疗肝细胞癌III期临床获得成功

  • 日期:2020-01-11 13:47:47    
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  • 好运来线上网上娱乐 肝癌重磅消息!新型靶向药一线治疗肝细胞癌III期临床获得成功

    好运来线上网上娱乐,日本药企卫材(eisai)近日宣布,该公司自主研发的新型靶向抗癌药lenvima(lenvatinib)一线治疗晚期肝细胞癌在一项iii期临床研究(study 304)中与拜耳靶向抗癌药多吉美(nexavar)相比达到了非劣效性主要终点。

    该研究是一项多中心、随机、开放标签、全球性iii期临床研究,在晚期不可切除性肝细胞癌患者中开展,调查了lenvima一线治疗的疗效和安全性,并与拜耳靶向抗癌药多吉美(nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)进行了对比。研究中,954例患者以1:1的比例随机分配接受lenvatinib(12mg或8mg[根据体重],每日一次,n=478)或sorafenib(400mg,每日2次,n=476)治疗,直至病情进展或不可接受的毒性。该研究的主要终点是总生存期(os),目的是证明非劣效性;次要终点包括无进展生存期(pfs)、疾病进展时间(ttp)、客观缓解率(orr)、患者生活质量及血浆pk参数及安全性。

    数据显示,与sorafenib相比,lenvatinib在总生存期(os)方面达到了非劣效性的统计学标准,达到了研究的主要终点。此外,与sorafenib相比,lenvatinib在无进展生存期(pfs)、疾病进展时间(ttp)、客观缓解率(orr)均表现出统计学显著和临床意义的改善。安全性方面,lenvatinib治疗组最常见的5种不良事件包括高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳,这与lenvatinib已知的副作用一致。该研究中其余的次要终点,患者生活质量、血浆pk参数及安全性正在进行分析。

    卫材已计划向日本、美国、欧洲、中国的监管机构提交lenvatinib治疗一线治疗晚期不可切除性肝细胞癌的监管申请文件。该研究的详细数据将提交至未来召开的医学会议。

    lenvima

    抗癌药物-e7080,简称7080,英文名-lenvatinib,中文名-乐伐替尼。7080是个多靶点的药物,主要靶点包括vegfr-1、vegfr-2、vegfr-3、fgfr1、pdgfr、ckit、ret。

    主要进展

    fda已经批准7080用于甲状腺癌和肾癌,针对肝癌和肺癌的数据也有公布。必须要提到的是:7080联合pd-1抗体的一期临床数据显示控制率高达100%。

    fda批准治疗甲状腺癌和肾癌

    2015年2月,基于一个非常惊人的临床试验数据,fda批准7080用于晚期甲状腺癌。这个临床试验招募了392名患者,分别使用7080或者安慰剂治疗,结果使用7080的患者的无进展生存期达到了18.3个月,而安慰剂组的无进展生存期只有3.6个月,提高了5倍。

    2016年5月,同样基于一个不错的临床数据,fda批准7080联合依维莫司用于抗血管生成药物失败的晚期肾细胞癌。这个临床试验招募了151名患者,分别接受7080联合依维莫司、7080单药或者依维莫司单药治疗,结果使用联合治疗方案的患者的无进展生存期达到了14.6个月,而单药依维莫司pfs只有5.5个月,提高了近3倍。

    非小细胞肺癌的探索

    2015年2月,卫材公司公布了7080对于晚期非小细胞肺癌的二期临床数据。这个临床招募了135名晚期多线治疗的非小肺癌患者,按照2:1的比例使用7080或者安慰剂外加最佳支持治疗,最后研究人员认为7080可以延长患者的生存期(38.4周vs 24.1周)。

    2016年esmo年会公布了7080对ret融合的非小肺癌的临床数据,招募25名ret融合的患者接受24mg每天的7080治疗,4名患者的肿瘤缩小,有效率16%;不过15名患者的肿瘤稳定不进展,控制率76%。

    肝癌靶向治疗的黑马

    2016年9月,日本学者发布了7080在晚期肝癌患者的二期临床研究数据。招募了46名晚期肝癌患者,使用7080的剂量是12mg(如果患副作用太大,可以减量或者暂停用药),结果37%的患者肿瘤缩小,41%的患者肿瘤稳定,所以一共78%的患者肿瘤没有长大,中位生存期达到了18.7个月,这数据绝对逆天。

    7080联合pd-1抗体-控制率100%!

    2016年的esmo年会公布了7080联合pd-1抗体的临床数据,招募13名晚期肿瘤患者,包括2名非小肺癌、8名肾癌、2名子宫内膜癌和1名恶性黑色素瘤;具体的联合方案:e7080的剂量是20mg和24mg两种,keytruda是200mg三周一次。

    结果:13名患者中7位肿瘤缩小,有效率54%;6位患者肿瘤没有长大,疾病控制率100%。具体临床数据如下图:

    副作用:常见的副作用包括肝损伤、疲劳、高血压、关节痛和食欲减退等。24mg的剂量有点高,20mg还可以接受。

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    肝癌现状:中国是肝癌大国

    在全球范围内,肝癌是导致癌症死亡的第二大病因,每年新增80万例,死亡大约70万例。肝癌存在较大的区域差异性,大多数病例发生在亚洲,首先是中国,其次是非洲。原发性肝癌患者约占肝细胞癌的85%-90%。肝细胞癌与慢性肝病有关,尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒感染。然而,根据最近的一项调查,非乙肝/非丙肝-肝细胞癌正呈上升趋势。在临床上,手术切除是治疗的第一选择。然而,在很多情况下,例如切除术后复发或在确诊时已为晚期,由于疾病已转移至全身各处,并不适合进行手术切除治疗。因此,该领域仍存在着一个重大的未满足的医疗需求。目前,拜耳的靶向抗癌药多吉美(nexavar)是获批治疗晚期肝细胞癌的唯一一种系统疗法。

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